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VARIPULSE™ Platform 是首個與 CARTO™ 3 電解剖繪圖系統完全整合的脈衝場消融術 (PFA) 系統，旨在提高效率、可重複性和程序準確性。 1,i,ii,iii,iv,v,vi,vii,viii,ix
VARIPULSE™ 目前已在日本、香港地區、中國大陸、澳大利亞、台灣地區和韓國獲批上市
加州橘爾灣 2025年7月11日 /美通社/ — Johnson & Johnson MedTech 是全球心律不整治療領袖，宣佈在亞太地區推出 VARIPULSE™ Platform。此平台用於執行心房顫動 (AFib) 的導管消融術。AFib 是一種由心房內額外，不協調電訊號引起的不規則，通常快速的心跳。xAFib 與潛在疾病和生活方式因素，導致的心臟結構性變化相關。x, xi 它會顯著增加中風、心臟衰竭和死亡的風險。
VARIPULSE™ Platform 是首個 PFA 技術，旨在透過與 CARTO™ 3 系統的單一整合工作流程，簡化消融與繪圖。這種 3D 電解剖心臟繪圖技術可實現即時可視化，並為治療心房顫動 (AFib) 病人的醫生提供準確、效率、可重複兼程序準確xii。它能夠實現安全、高效率i,ii,iii,iv,v,vi,vii兼以病人為中心的治療，幾乎不需要曝露於透視診斷iii,xiv,xv，並且相容於深度鎮靜和/或鎮靜麻醉。2,xvi,xvii
這項創新得到令人信服的臨床證據支持。inspIRE 和 admIRE 臨床試驗均證明 VARIPULSE™ Platform 的強大安全與療效：
- 在 inspIRE 中，80% 病人沒有復發，也沒有發生任何主要不良事件。xviii
- 在 admIRE 中，結果顯示整體主要療效成功率為 75%3，主要不良事件發生率為 2.9%4,xix，100% 病人獲得急性手術成功5，43% 病人當天出院，25% 手術毋需透視診斷，即可進行6。
- 在正在進行的 VARIPURE 登記研究中，包括首次使用者，沒有出現與該平台相關的嚴重不良事件和併發症，包括零神經血管事件或冠狀動脈痙攣xx。
Johnson & Johnson MedTech 亞太區電生理學及神經血管副總裁 Jing Li 表示：「在亞太地區推出 VARIPULSE™ Platform，標誌我們朝著轉變心房顫動治療的目標，邁進重大一步。採用 VARIPULSE™ Platform 可以展示與 CARTO™ 3D 整合的獨特價值，從而提升 AFib 治療工作流程的效率，並改善病人的治療效果。」
亞太地區內，心房顫動影響超過 1,600 萬人xxi。AFib 的症狀和臨床後果，擾亂病人的生活質素。最常見症狀是心悸、疲勞、呼吸急促、胸痛和頭暈xxii。它作為一種漸進性疾病，早期介入對於降低中風、心臟衰竭和心血管死亡的風險，至關重要xxiii。
這有別於傳統利用熱或冷的消融方法，PFA 使用短能量來影響心臟組織，可能降低對食道、肺靜脈和膈神經等周邊組織造成損傷的風險。
日本大學醫學部附屬板橋醫院副院長、教授兼系主任 Yasuo Okumura 7博士表示：「PFA 作為一種新型能量，有潛力進一步提高導管消融治療的安全和功效，這對病人來說是理想的。PFA 是一種相對較新的醫療技術，因此重要繼續評估它於亞洲的療效和功效，同時確保正確使用。但是，目前為止，我們知道整合 PFA 技術與 3D 繪圖，協助醫生詳細審查他們的手術過程，這有助提升病人的醫療質素。 」
關於 VARIPULSE™ Platform
VARIPULSE™ Platform 是 Johnson & Johnson MedTech 的脈衝場消融術系統。此完全整合平台包括 VARIPULSE™ 導管、TRUPULSE™ 除顫器和 CARTO™ 3 繪圖系統 VARIPULSE™ 軟件。該平台目前已獲准於美國、歐洲、亞太地區和加拿大使用。
Johnson & Johnson MedTech 的心血管解決方案
在 Johnson & Johnson，我們正在處理世上最複雜兼最普遍的健康挑戰。透過為醫療專業人員提供先進的繪圖和導航、微型技術和精確消融的心血管產品組合，我們正在解決心臟衰竭、冠狀動脈疾病、中風和心房顫動等嚴重未滿足需求的疾病。我們是全球心臟康復、循環恢復和心律不整治療領袖，也是新興神經血管治療領袖，致力解決全球兩大致命原因——心臟衰竭和中風。如欲了解更多，請瀏覽 biosensewebster.com。
關於 Johnson & Johnson
在 Johnson & Johnson，我們相信健康就是一切。我們在醫療創新方面的優勢，協助我們建立一個預防、治療和治癒複雜疾病的世界。這裡的治療更智能、更少侵入，以及個人化的解決方案。憑藉我們在創新醫學和醫療技術的專業知識，我們擁有獨特優勢，可以在當今全方位醫療解決方案中進行創新，實現未來突破，並對人類健康產生深遠影響。如欲詳細了解我們 MedTech 的全球規模，以及在外科、骨科、眼科和心血管解決方案方面的深厚專業知識，請瀏覽 https://thenext.jnjmedtech.com/。請於 @JNJMedTech 和 LinkedIn上關注我們。Biosense Webster, Inc. 是 Johnson & Johnson MedTech 旗下公司。
前瞻性陳述的警告：本新聞稿包含《1995 年美國私人證券訴訟改革法案》所界定 VARIPULSE™ Platform 的「前瞻性陳述」。敬告讀者，切勿依賴這些前瞻性陳述。這些聲名是基於對未來事件的當前預期。如果基本假設被證明不準確或已知風險或未知風險或不確定性出現，實際結果可能與 Johnson & Johnson 的預期和預測有大相逕庭。風險和不確定性，包括但不限於：商業成功的不確定性；專利挑戰；競爭，包括技術進步、競爭對手獲得新產品和專利；製造困難和延誤；產品功效或安全問題，導致的產品召回或監管行動；適用法律法規的變化，包括全球醫療改革；醫療產品和服務購買者的行為和支出模式變化；以及醫療成本控制趨勢。有關這些風險、不確定性和其他因素的進一步清單和描述，可在 Johnson & Johnson 最新的 10-K 表年度報告（包括標題為「關於前瞻性陳述的警示性說明」和「第 1A 項：風險因素」的章節）以及 Johnson & Johnson 隨後的 10-Q 表財政季度報告和向美國證券交易委員會提交的其他文件中找到。這些文件副本可透過網站 www.sec.gov、www.jnj.com 或向 Johnson & Johnson 索取。Johnson & Johnson 不承諾根據新資料、未來事件或未來發展，而更新任何前瞻性聲明。
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1 |
與不使用導航系統的手術進行比較。 |
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基於 inspIRE 研究中 29 名深度鎮靜患者和 inspIRE 研究中 60 名患者的子集。於鎮靜狀態下完成之手術與全身麻醉相比，安全性與手術時間相當，展現其安全性與手術效率。 |
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3 |
主要療效指標定義為 12 個月內在空白期後評估階段（第 91 至 365 天）的心律監測期間，無記錄到持續 ≥30 秒的房性快速心律失常（心房顫動 [AF]/心房心搏過速 [AT]/心房撲動 [AF]）發作（無論有症狀或無症狀），且未出現其他治療失敗情況：未能於所有肺靜脈 (PV) 達到入口阻滯；於 3 個月空白期內因房性快速心律失常進行超過 1 次重複消融術，或於評估期內進行任何重複消融術；於首次手術期間使用非研究導管治療肺靜脈及/或消融左心房非肺靜脈心房顫動靶點，或於 3 個月空白期內使用非研究導管進行重複手術；於評估期內服用新增劑量或既往無效的 I/III 類抗心律失常藥物 (AAD)；評估期內出現原因不明的持續性 AF/AT/AFL；或於評估期内因 AF/AT/AFL 復發而接受直流電心臟復律術。研究方案設定的性能指標為 50%。 |
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4 |
主要不良事件包括與器械或手術相關的死亡、主要血管通路併發症或出血、心肌梗塞、心包炎、心臟傳導阻滯、永久性膈神經麻痺、中風、血栓栓塞、短暫性腦缺血發作、肺水腫，以及於首次消融術後7天內發生的迷走神經損傷/胃輕癱。主要不良事件 (PAE) 還包括術後 30 天內發生的心臟壓塞/穿孔、術後 90 天內發生的房室食道瘻管、12 個月隨訪期間任何時間出現的肺靜脈狹窄。研究方案設定的性能指標為 12%。 |
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5 |
急性手術成功率定義為在所有 PV 實現電氣隔離並確認入口阻滯的參與者百分比（手術結束時評估，n=255）。 |
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6 |
使用 ICE 和 CARTO™ 3 系統進行視覺化。 |
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7 |
Okumura 博士擔任 Johnson & Johnson 顧問，但對本次聲明並未收取任何報酬 |
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Duytschaever M、De Potter T、Grimaldi M, 等人。使用新型可變環雙相脈衝場消融導管結合三維標測系統治療陣發性心房顫動：多中心 inspIRE 研究 1 年期結果。Circ Arrhythm Electrophysiol. 2023;16(3):e011780. doi:10.1161/CIRCEP.122.011780 pg 4 |
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ii |
Reddy VY、Calkins H、Mansour M、Wazni O、Di Biase L、Bahu M、Newton D、Liu CF、Sauer WH、Goyal S、Iyer V、Nair D、Athill C、Hussein A、Whalen P、Melby D、Natale A；AdmIRE 試驗主持人。脈衝場消融治療陣發性心房顫動：AdmIRE 關鍵性試驗中的安全性與有效性。Circulation. 2024 Oct 8 pg 8 |
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iii |
Anter, E.、Mansour, M.、Nair, D.G. 等人。用於持續性心房顫動治療的雙能量晶格頭端消融系統：隨機試驗。Nat Med 30, 2303–2310 (2024). https://doi.org/10.1038/s41591-024-03022-6 pg 2 |
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iv |
Reddy VY、Lehmann JW、Gerstenfeld EP、Mugglin AS、Schneider CW、Achyutha AB、Mansour M。脈衝場消融與標準消融治療陣發性心房顫動的隨機對照試驗：ADVENT 試驗的研究原理與設計。Heart Rhythm O2. 2023 Mar 8;4(5):317-328. doi: 10.1016/j.hroo.2023.03.001. PMID：37323994；PMCID：PMC10264259。Pg 6 |
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v |
VOLT CE 標誌研究：全新肺靜脈隔離術治療心房顫動之長期安全性與有效性。第 3 頁 |
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vi |
Scherr D、Turagam MK、Maury P、Blaauw Y、van der Voort P、Neuzil P 等人。心房顫動脈衝場消融術後的再次手術處理：MANIFEST-REDO 研究。Europace. 2025;2025(1):euaf012. doi:10.1093/europace/euaf012. Pg 4 results section |
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vii |
Seemala SKR、Musikantow DR、Perdomo C、Malyshev Y、Ambesh P、Saleem M 等人。脈衝場消融術 (PFA) 治療心房顫動及相關心律失常：VIRTUE 試驗一年期結果。Poster PO-FP-006. Pg 1 |
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viii |
Fink T、Sciacca V、Bannmann K 等人。採用新型可變環導管進行心房顫動標測與脈衝場消融的首次臨床經驗。Pacing Clin Electrophysiol. 2025 May;48(5):471-479. doi:10.1111/pace.15177. Epub 2025 Mar 28. PMID:40153431; PMCID:PMC12063197 |
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ix |
Fink T、Sciacca V、Bannmann K 等人。採用新型可變環導管進行心房顫動標測與脈衝場消融的首次臨床經驗。Pacing Clin Electrophysiol. 2025 Mar 28. doi:10.1111/pace.15177. Epub ahead of print. PMID：40153431. |
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x |
Laizzo PA. Handbook of Cardiac Anatomy, Physiology, and Devices. 2015. Springer Science+Business Media. LLC: Switzerland |
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xi |
Staerk L, Sherer JA, Ko D, Benjamin EJ, Helm RH. 心房顫動：流行病學、病理生理學與臨床預後。Circ Res. 2017;120(9):1501-1517 |
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xii |
Di Biase L、Zou F、Lin AN 等人。人工智能三維算法整合心內超聲心動圖用於心房顫動導管消融左心房成像的可行性研究。Europace. 2023 Aug 2;25(9):euad211. |
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xiii |
Debreceni D, Janosi K, Bocz B, et al. (2023). 零輻射導管消融治療心房顫動：系統性文獻回顧與統合分析。Front Cardiovasc Med;10:1178783. doi: 10.3389/fcvm.2023.1178783 |
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xiv |
Rajendra A, Hunter TD, Morales GX, et al. (2023). 可視化可調彎鞘管在三維電解剖標測系統輔助下實現低輻射陣發性心房顫動消融。J Interv Card Electrophysiol;66(2):381-388. doi: 10.1007/s10840-022-01332-8. |
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xv |
Tahin T, Riba A, Nemeth B, et al. (2021). 心房顫動導管消融術中實施零輻射工作流程：簡化式心內超聲波引導方法，含再次手術應用BMC Cardiovasc Disord;21(1):407. doi: 10.1186/s12872-021-02219-8. |
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xvi |
Grimaldi M、Quadrini F、Caporusso N 等人。新型可變環雙相脈衝場消融導管用於心房顫動消融術的深度鎮靜方案。Europace. 2023;25(9):euad222. doi:10.1093/europace/euad222. PMID：37470452；PMCID：PMC10434733。 |
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xvii |
De Potter T、Grimaldi M、Duytschaever M、Anic A、Vijgen J、Neuzil P、Van Herendael H、Verma A、Skanes A、Scherr D、Pürerfellner H、Rackauskas G、Jais P、Reddy VY 等人。inspIRE 試驗主持人。使用可變環導管結合三維標測系統進行脈衝場肺靜脈隔離的成功預測因素：inspIRE 試驗完整 12 個月結果。Circ Arrhythm Electrophysiol. 2024;17(5):e012667. doi:10.1161/CIRCEP.123.012667. Epub 2024 Apr 24. PMID：38655693；PMCID：PMC11111320。 |
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xviii |
Reddy V、Grimaldi M、Duytschaever M、Anic A。使用配備3D標測整合可變環導管進行脈衝場消融於肺靜脈隔離術的成功預測因素：來自 inspIRE 研究的完整 12 個月結果 [摘要]。In: AF Symposium.; February 2-4; Boston. |
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Reddy V、Calkins H、Mansour M 等人。脈衝場消融治療陣發性心房顫動：admIRE 關鍵性試驗中的安全性與有效性。Circulation. Published online September 11, 2024. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.124.070333. |
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xx |
Bessière F、Kronborg MB、Sommer P 等人。評估脈衝場消融可變迴圈圓形導管在心房顫動手術中的安全性與學習曲線：前瞻性、多中心、市場後臨床試驗的觀察。Presented at HRS 2025; April 27, 2025; San Diego, CA. |
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xxi |
Global Burden of Disease Collaborative Network (2017) Global Burden of Disease Study 2017 (GBD 2017) Results. Seattle, United States: Institute for Health Metrics and Evaluation (IHME), 2017. Accessed 2019-07-16. Available from http://ghdx.healthdata.org/gbd-results-tool. |
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xxii |
American Heart Association . (2024, August 12).心房顫動有哪些症狀？. www.heart.org. https://www.heart.org/en/health-topics/atrial-fibrillation/what-are-the-symptoms-of-atrial-fibrillation-afib-or-af |
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Joglar JA、Chung MK、Armbruster AL 等人。2023 ACC/AHA/ACCP/HRS 心房顫動診斷與管理指南：美國心臟專科學院/美國心臟協會臨床實踐指南聯合委員會報告 [published correction appears in Circulation. 2024 Jan 2;149(1):e167]. Circulation. 2024;149(1):e1-e156. doi:10.1161/CIR.0000000000001193 |
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