 |
深圳 2025年5月27日 /美通社/ — 2025年5月14日，由國家心血管病中心、中國醫學科學院阜外醫院舒暢教授領銜，與先健科技（股份代號：1302.HK）聯合研發的主動脈原位開窗分支重建創新產品矩陣，成功獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批准上市。為全球首創重建弓部分支的原位開窗（ISF）創新產品解決方案，填補了行業空白，定義原位開窗技術新標準，推動主動脈腔內重建全面邁入精準化、規範化新時代。
該主動脈原位開窗分支重建創新產品矩陣由Ankura Plus 原位開窗分支重建主體支架和原位開窗自適應防漏CSkirt裙邊分支支架組成，結合復旦大學附屬中山醫院符偉國教授與先健聯合研發的Futhrough 破膜系統和Fustar 可調彎鞘，構建成了先健全球首創「三位一體」原位開窗分支重建一站式解決方案。不僅為臨床醫生提供了前所未有的ISF技術專用解決方案，也為累及分支的主動脈病變患者帶來了更優更豐富的治療新選擇。
圖：Ankura Plus主體支架和CSkirt裙邊分支支架
中國醫工原創 定義原位開窗技術新標準
主動脈夾層和動脈瘤是危害極大的心血管疾病，因破裂風險高，常致嚴重出血甚至猝死。約2/3胸主動脈夾層累及升主動脈與弓部，常需處理弓上分支，技術挑戰巨大。傳統開胸手術創傷大、風險高，腔內治療因創傷小、恢復快已成為趨勢，但如何在實現病變隔絕的同時，安全有效地重建分支，仍是一大難點。
與其他分支重建方式相比，ISF技術因貼合生理解剖、技術難度適中、通暢率高等優勢而被廣泛應用。國際權威指南—2017 年ESVS、2020 年JCS及 2022 年STS/AATS均推薦：對於錨定區不足或左鎖骨下動脈受累的患者，可採用開窗技術進行精準治療[1-4]。
2022年《胸主動脈腔內修復弓部開窗的專家共識》首次提出使用Fustar可調彎鞘與Futhrough破膜系統，對左鎖骨下動脈進行針刺開窗。隨後，2024年《主動脈腔內修復術中弓上分支重建技術應用專家共識》進一步推薦，在充分評估患者病變情況和術者經驗豐富的條件下，可考慮應用原位開窗技術重建弓上分支血運[5-6]。
然而全球尚無專為原位開窗技術設計的商業化產品，且ISF術後覆膜支架穩定性不足及內漏風險較高[7]，限制了其在主動脈分支重建中的推廣與應用。
為攻克原位開窗技術瓶頸，舒暢教授團隊與先健聯合研發了全球首創的主動脈原位開窗分支重建創新產品矩陣，即Ankura Plus原位開窗分支重建主體支架和原位開窗自適應防漏CSkirt裙邊分支支架。
該創新產品矩陣於2022年進入國家創新醫療器械特別審查程序「綠色通道」，並通過一項覆蓋120例累及左鎖骨下動脈的Stanford B型主動脈夾層患者的「前瞻性、多中心、單組目標值法」上市前臨床研究，充分驗證了其安全性與有效性，實現了「精準開窗」與「防漏高效」並行，為累及弓部病變的主動脈夾層患者提供了更安全、精準的治療選擇，使臨床醫生能更高效地完成複雜主動脈病變分支重建。
多重維度創新 開啟原位開窗技術新未來
定制專屬開窗區域，無懼解剖挑戰
- Ankura Plus主體支架近端定制專屬開窗區域，基於先健Ankura覆膜支架數十萬例臨床精粹，塑造高適配性精準開窗平台
- 針對複雜多變的患者解剖，提供40–80mm 多規格定制化開窗區段，靈活適配各種解剖
- 即刻技術成功率97.5%，顯著提升術中效率與精準性
構建自適應密封圈，主動防漏裙邊，錨定無憂
- CSkirt裙邊分支支架自導向裙邊設計，無縫貼合窗口，構建「自適應密封圈」，防止內漏，術後1年Ⅲ型內漏發生率僅1.8%
- 外層裙邊增強錨定力，術後1年支架移位發生率為0%
剛柔並濟，分段支撐，確保分支血管長期通暢
- CSkirt裙邊分支支架採用雙區段分硬度設計：
—近端加強支撐，提升抗擠壓能力，保障窗口穩定
—遠端柔順貼合，順應扭曲血管形態，避免血管損傷，確保分支遠期通暢
- 術後1年分支通暢率高達99.1%
自適應導航系統，輕鬆過弓，精準定位
- Ankura Plus主體支架自動導航輸送系統，過弓自定位，支架精準釋放
4 億次疲勞驗證，安全長效
- Ankura Plus主體支架採用加厚e-PTFE覆膜，具備低延伸率、易擴孔、窗口圓潤、邊緣整齊、無撕裂等優勢，窗口成形後長期穩定
- 經4億次（≥人體10年壽命）疲勞驗證安全長效，術後1年治療成功率高達99.1%
經典傳承內收圓弧裸支架設計，避免對大彎側血管壁的刺激
- Ankura Plus主體支架，傳承Ankura系列經典內收圓弧裸支架設計，精準錨定的同時，避免對主動脈大彎側血管壁的刺激
注：以上涉及有效率的具體描述均來源於主動脈原位開窗分支重建創新產品矩陣的「前瞻性、多中心、單組目標值法」上市前臨床研究。
以技術創新為旗幟 為全球患者「重構」生命通道
先健全球領先的創新產品矩陣全面覆蓋腔內重建弓部分支、內臟區分支及髂內動脈三大關鍵技術領域，率先構建全球最完整的主動脈全腔內修復整體解決方案，形成引領行業的平台性布局。
先健主動脈分支重建煙囪技術創新產品矩陣
- 主動防漏Longuette裙邊分支支架 & Ankura Pro主體支架（2025年2月獲NMPA批准上市）
先健主動脈分支重建原位開窗創新產品矩陣
- Futhrough破膜系統（2024年12月獲NMPA批准上市）
- 自適應防漏CSkirt裙邊分支支架 & Ankura Plus主體支架（2025年5月獲NMPA批准上市）
先健主動脈分支重建分支支架技術創新產品矩陣
- CS三分支覆膜支架重建系統（正在穩步推進上市進程）
- 主動脈弓單分支覆膜支架系統（正在穩步推進上市進程）
先健內臟分支重建創新產品矩陣
- G-Branch胸腹主動脈覆膜支架系統
- SilverFlow PV覆膜支架系統
- 主體延長支架系統（AE）
- 分叉型主體支架系統（AAA）
- 髂延長支架系統（IE）
（以上產品即將獲NMPA批准上市）
先健髂內動脈重建創新產品矩陣
- Yuranos腹主動脈覆膜支架系統（2021年11月獲NMPA批准上市）
- G-iliac髂動脈分叉支架系統（2021年1月獲NMPA批准上市）
隨著後續更多創新產品的陸續上市，先健將持續推動主動脈腔內治療向「精準化+個性化」方向縱深發展，致力於以引領性創新成果和突破性技術路徑為全球患者「重構」生命通道，並為公司的持續穩健發展注入強勁動能。
未來，先健將持續與臨床專家深度協作，深耕血管健康技術前沿，加速關鍵技術和核心器械的自主突破，不斷深化中國在心血管介入領域的核心競爭力，以無限的中國醫療創新智慧，為全球患者勾勒美好健康藍圖。
參考文獻
[1] European Society for Vascular Surgery. (2017). Management of Descending Thoracic Aorta Diseases: Clinical Practice Guidelines of the European Society for Vascular Surgery (ESVS). European Journal of Vascular and Endovascular Surgery, 53(1), 4-52.
[2] Ogino, H., et al. (2023). JCS/JSCVS/JATS/JSVS 2020 Guideline on Diagnosis and Treatment of Aortic Aneurysm and Aortic Dissection. Circulation Journal, 87(10), 1410-1621. doi: 10.1253/circj.CJ-22-0794.
[3] Society of Thoracic Surgeons, & American Association for Thoracic Surgery. (2022). The Society of Thoracic Surgeons/American Association for Thoracic Surgery clinical practice guidelines on the management of type B aortic dissection. Journal of Thoracic and Cardiovascular Surgery. Retrieved from https://www.annalsthoracicsurgery.org/article/S0003-4975(21)01974-3/fulltext
[4] 中華醫學會放射學分會介入學組. 中國Stanford B型主動脈夾層影像診斷和介入治療臨床指南[J]. 2023, 57(5): 457-473.
[5] Chenyang Qiu1†, et al.(2022). Technical details of thoracic endovascular aortic repair with fenestrations for thoracic aortic pathologies involving the aortic arch: A Chinese expert consensus. Frontiers in Cardiovascular Medicine. 10.3389/fcvm.2022.1056229.
[6]中華醫學會外科學分會血管外科學組 海峽兩岸醫藥衛生交流協會血管外科分會 中國醫師協會血管外科醫師分會胸主動脈學組. 主動脈腔內修復術中弓上分支重建技術應用專家共識（2024版）[J]. 中華外科雜誌, 2024, 62(12): 1069-1081. DOI: 10.3760/cma.j.cn112139-20241003-00449.
[7]王曙光, 李棟林, 張鴻坤. 原位開窗技術重建主動脈弓分支動脈的現狀和焦點問題[J]. 中華血管外科雜誌, 2022, 7(3): 213-216. DOI: 10.3760/cma.j.cn101411-20210928-00081.
關於先健科技：
先健科技公司（股份代號：1302.HK）是業內領先的心腦血管和外周血管介入醫療器械企業，於1999年成立於中國深圳，為國家級高新技術企業，國家工信部第三批專精特新「小巨人」企業。公司在研、在售產品涵蓋結構性心臟病、外周血管病、起搏電生理、神經介入等領域，並擁有全球首創的鐵基生物可吸收材料平台，在多個細分領域實現自主創新技術突破。截至2024年12月31日，公司已實現高質量專利佈局2,426項，目前累計15款產品獲NMPA批准進入「創新醫療器械特別審查程序」。 秉承「創新」和「國際化」發展戰略，公司主要在售產品的市場份額長期處於國內領先地位，並擁有7個境外子公司，銷售網絡覆蓋全球近120個國家和地區，是國內少有的業務具高度國際化的三類介入醫療器械企業。